.svg){kind=icon}
Informácia pre žiadateľa
O udelenie dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej osvedčenia) na liečivá a výrobky na ochranu rastlín sa žiada žiadosťou podanou Úradu priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky, Švermova 43, 974 04 Banská Bystrica 4 (ďalej úrad).
Podmienky na získanie osvedčenia a náležitosti žiadosti o osvedčenie upravuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá v platnom znení a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na výrobky na ochranu rastlín v platnom znení.
Podanie na úrad sa robí písomne v štátnom jazyku, a to v listinnej alebo v elektronickej podobe. Podanie urobené v elektronickej podobe bez autorizácie podľa zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente) v znení neskorších predpisov je potrebné dodatočne doručiť v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe autorizované podľa zákona o e-Governmente; ak sa dodatočne nedoručí úradu do jedného mesiaca, na podanie sa neprihliada. Úrad na dodatočné doručenie podania nevyzýva.
V žiadosti o udelenie osvedčenia musia byť uvedené predpísané náležitosti a žiadosť musí obsahovať kópiu povolenia uviesť liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v Slovenskej republike. V prípade, že povolenie uviesť liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v Slovenskej republike nie je prvým takýmto povolením vydaným v Spoločenstve, žiadosť musí obsahovať aj dokument, ktorý preukáže, že povolenie v Spoločenstve bolo vydané, dátum jeho vydania a totožnosť liečiva, resp. výrobku na ochranu rastlín.
V žiadosti o udelenie osvedčenia sa uvádza výrobok, ktorý je chránený základným patentom, na ktorý sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá v platnom znení alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na výrobky na ochranu rastlín v platnom znení žiada o udelenie osvedčenia (napríklad „Látka/Zlúčenina X vo všetkých formách chránených základným patentom" alebo „Látka/Zlúčenina X vo forme soli Y",alebo „Látka/Zlúčenina X").
Na účely uvedených nariadení sa za výrobok považuje aktívna zložka alebo kombinácia aktívnych zložiek liečiva, resp. prípravku na ochranu rastlín. Základným patentom je patent, ktorý chráni výrobok sám osebe, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelení osvedčenia. Osvedčenie platí počas doby rovnajúcej sa časovému úseku, ktorý uplynul odo dňa podania prihlášky základného patentu po deň prvého povolenia uviesť liečivo resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v spoločenstve, skrátenému o päť rokov, najdlhšie však počas piatich rokov odo dňa účinnosti osvedčenia.
Žiadosť môže podať majiteľ základného patentu alebo jeho právny nástupca. Žiadosť musí byť podaná v lehote šiestich mesiacov odo dňa vydania prvého povolenia uviesť výrobok na trh ako liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v Slovenskej republike. V prípade, že povolenie bolo vydané pred udelením základného patentu, musí byť žiadosť podaná v lehote šiestich mesiacov odo dňa udelenia patentu.
Osvedčenie je možné udeliť na výrobok, ktorý pred svojím uvedením na trh ako liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín podlieha správnemu povoľovaciemu konaniu, za predpokladu, že ku dňu podania žiadosti sú v Slovenskej republike splnené nasledujúce požiadavky:
- výrobok je chránený platným základným patentom (slovenským alebo európskym s určením pre Slovenskú republiku),
- bolo vydané platné povolenie uviesť výrobok na trh ako liečivo, resp. ako výrobok na ochranu rastlín,
- na výrobok nebolo žiadateľovi doposiaľ udelené dodatkové ochranné osvedčenie,
- povolenie podľa bodu b) je prvým povolením uviesť výrobok na trh ako liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín.
Osvedčenie platí v lehote rovnajúcej sa časovému úseku, ktorý uplynul odo dňa podania prihlášky základného patentu po deň prvého povolenia uviesť liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v Spoločenstve, skrátenému o päť rokov, najdlhšie však počas piatich rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti. Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonného času platnosti základného patentu.
Za udržiavanie platnosti dodatkového ochranného osvedčenia je majiteľ alebo ním splnomocnená osoba povinná zaplatiť každoročný udržiavací poplatok podľa zákona č. 495/2008 Z. z. o poplatku za udržiavanie platnosti patentu, o poplatku za udržiavanie platnosti európskeho patentu s účinkami pre Slovenskú republiku a o poplatku za udržiavanie platnosti dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá a výrobky na ochranu rastlín a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Žiadateľom, ktorí nemajú potrebné patentovo-právne vedomosti a skúsenosti, sa odporúča využiť možnosť nechať sa v konaní pred úradom zastupovať advokátom alebo patentovým zástupcom. Konanie o žiadosti vedie úrad so žiadateľom alebo jeho zástupcom.
Podaním prihlášky vzniká poplatková povinnosť. Správne poplatky za úkony vykonávané úradom sú stanovené zákonom NR SR č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.
Poplatky sa platia v eurách prevodom z účtu v banke alebo v pobočke zahraničnej banky, poštovým poukazom, prostredníctvom osvedčujúcej osoby alebo platobnej brány Štátnej pokladnice.
Ak sa úkony a konania vykonávajú na základe návrhu podaného elektronickými prostriedkami alebo prostredníctvom integrovaného obslužného miesta, sadzba poplatku je 50 % z poplatku určeného podľa sadzobníka; v týchto prípadoch sa však poplatok znižuje najviac o 70 eur. Ak sú súčasťou návrhu prílohy, uplatní sa znížená sadzba poplatkov len vtedy, ak sú tieto prílohy v elektronickej podobe.
Poplatky sa platia na základe písomnej výzvy úradu a sú splatné do 15 dní odo dňa jej doručenia.
V rámci identifikácie platby je poplatník povinný zadať variabilný symbol uvedený v písomnej výzve úradu.
Účet na úhradu správnych poplatkov:
Štátna pokladnica
Radlinského 32
810 05 Bratislava
Názov účtu: Depozitný účet ÚPV SR BB
IBAN: SK49 8180 0000 0070 0006 0750
BIC: SPSRSKBA
Konštantný symbol: 0558